Há uma atualização de símbolo que você não pode ignorar.

Com o lançamento da Emenda 1 da ISO 15223-1, o símbolo do Representante Autorizado Europeu está mudando de EC REP para EU REP.

A Decisão de Execução (UE) 2025/681 introduz seis novas normas harmonizadas no âmbito do Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR), impactando diretamente fabricantes de luvas médicas de uso único, dispositivos esterilizados e equipamento de transporte de pacientes em ambulâncias. A conformidade com estas normas permite a presunção de conformidade com os requisitos essenciais do MDR, facilitando a marcação CE e o acesso ao mercado europeu. A Smart MDR apoia os fabricantes na revisão da documentação técnica, avaliação de impacto regulatório e na adaptação de processos à nova legislação europeia.

A Smart MDR oferece atendimento via WhatsApp para fabricantes de dispositivos médicos, IVDs e software como dispositivo médico que procuram apoio na Marcação CE e regulamentação europeia. Fale com uma consultoria especializada e acelere o acesso ao mercado europeu com segurança.

Com a entrada em vigor do IVDR, os testes rápidos de antigénio para COVID-19 passam a ser classificados como dispositivos da Classe D, exigindo avaliação por um Organismo Notificado.

A IA na saúde tem um potencial transformador, mas também levanta desafios éticos e regulamentares. A OMS publicou diretrizes sobre a governança da IA, com foco nos modelos multimodais de grande escala (LMMs). Estes sistemas podem revolucionar o diagnóstico médico, a investigação científica e o desenvolvimento de medicamentos, mas é essencial garantir a segurança dos dados, a transparência dos algoritmos e a equidade no acesso.

A nova orientação da FDA sobre a avaliação de dados específicos por género em estudos clínicos com dispositivos médicos destaca a importância de incluir homens e mulheres de forma representativa nas amostras de ensaio. A análise de dados diferenciados por género permite identificar possíveis variações na eficácia e segurança dos dispositivos médicos, contribuindo para uma avaliação mais rigorosa e inclusiva.

A FDA lançou a edição de março de 2025 do "Study Data Technical Conformance Guide", um documento essencial para garantir a conformidade regulamentar na submissão de dados padronizados em estudos clínicos. As novas diretrizes afetam processos como INDs, NDAs, ANDAs e BLAs, garantindo que os fabricanets sigam os padrões do FDA Data Standards Catalog. A conformidade com essas regras é fundamental para evitar atrasos e garantir a aceitação das submissões eletrónicas junto ao CDER e ao CBER.

O mais recente relatório da ANVISA sobre o Projeto Piloto de Monitorização e Intervenção no Risco Potencial destaca uma abordagem estratégica e baseada em dados para reduzir riscos sanitários em serviços de saúde prioritários, como centros cirúrgicos, UTIs e ILPIs.

Medical device manufacturer looking to expand into Portugal and the European Union?

Smart MDR is making it easier for you to enter the European market with an unmissable offer!

When you hire our regulatory support service for CE Marking, you get 1 YEAR of EC-REP FREE!

Why choose Smart MDR?

🔹 Specialists with over 20 years' experience in European regulation

🔹 Agile, simplified and unbureaucratic process

🔹 Complete support to ensure your compliance

Your international expansion has never been easier!

Book a free meeting and take advantage of this exclusive opportunity.

Contact us: services@smartmdr.com

A nova edição do IMDRF-NCAR WG/N14 introduz regras mais claras para as Notificações de Ação Corretiva de Campo (NCARs), reforçando a segurança de dispositivos médicos.

O IMDRF publicou um Playbook para a avaliação de dispositivos médicos com Inteligência Artificial e Aprendizagem Automática (AI/ML), abordando segurança, eficácia e requisitos regulamentares. A harmonização global destes dispositivos médicos é essencial para garantir transparência, confiabilidade e conformidade.

O Team-NB divulgou um relatório sobre a formação em documentação técnica no contexto do MDR 2017/745, essencial para fabricantes de dispositivos médicos. Os dados mostram que apenas 50% das PMEs submeteram um dossiê técnico, enquanto 54% das grandes empresas já atualizaram pelo menos metade da sua documentação. O relatório destaca a necessidade de apoio contínuo para pequenas e médias empresas.

A Anvisa abriu a Consulta Pública nº 1.313/2025 para receber sugestões sobre a Instrução Normativa que regulamenta a transmissão e gestão da base de dados do UDI Brasil, conforme previsto na RDC nº 591/2021. A regulamentação detalhará os critérios técnicos e operacionais para a transmissão dos dados, tornando essencial que empresas do setor estejam preparadas para a futura obrigatoriedade.

A MDCG publicou a Revisão 4 do MDCG 2020-16, atualizando a classificação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDs) de acordo com o Regulamento IVDR (UE) 2017/746. Entre as principais mudanças, destaca-se a reclassificação dos testes de SARS-CoV-2. Além disso, foram introduzidos ajustes na classificação de testes de rastreamento de sangue, tecidos e órgãos, bem como esclarecimentos para diagnósticos complementares e autotestes.

A ISO publicou novas normas e atualizações para dispositivos médicos, tecnologias de saúde e farmacêuticas. Entre as principais normas destacam-se requisitos para equipamentos respiratórios, gestão de risco em válvulas cardíacas, cibersegurança na telessaúde e integração digital na saúde. Estas atualizações visam melhorar a segurança, eficácia e conformidade regulamentar dos produtos médicos a nível global.

A FDA divulgou um novo documento sobre o uso de Inteligência Artificial (IA) no ciclo de vida dos produtos médicos, reforçando a necessidade de transparência, segurança e conformidade regulamentar. A FDA identificou quatro áreas prioritárias: colaboração global para proteger a saúde pública, apoio à inovação regulamentar, desenvolvimento de normas e melhores práticas, e monitorização contínua do desempenho da IA. As diretrizes abordam desde a avaliação de algoritmos e mitigação de viés até a resiliência e cibersegurança de produtos médicos baseados em IA. Esta iniciativa reforça o compromisso da FDA com a inovação responsável, garantindo que a IA aplicada à saúde contribua para avanços médicos sem comprometer a segurança dos pacientes.

A MHRA divulgou uma atualização sobre o registo de dispositivos médicos no Reino Unido, especificando os requisitos para fabricantes nacionais e internacionais. A MHRA reforça a necessidade de conformidade com as novas exigências de fiscalização e registo, garantindo que dispositivos médicos e IVDs atendam aos requisitos regulatórios britânicos antes da sua colocação no mercado.

A Team-NB, associação europeia dos Organismos Notificados, reforçou a importância da emissão de certificados com condições no âmbito do Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) e do Regulamento dos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746). Essa abordagem permite que dispositivos médicos inovadores ou órfãos obtenham certificação sob condições específicas, como avaliações pós-comercialização mais frequentes, restrição de uso a determinados grupos populacionais ou comercialização limitada a instituições médicas especializadas. A Team-NB incentiva os Organismos Notificados a aplicarem essa estratégia para equilibrar inovação e segurança dos pacientes, garantindo um acesso mais ágil a novas tecnologias médicas.

O Regulamento (UE) 2025/327 cria o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS), permitindo a partilha segura de dados médicos e promovendo a interoperabilidade digital na União Europeia. A introdução da plataforma MyHealth@EU garantirá a conexão entre os sistemas nacionais de saúde, facilitando o acesso dos pacientes aos seus Registos Eletrónicos de Saúde (EHRs) e a sua utilização por profissionais de saúde em diferentes Estados-Membros. Além disso, fabricantes de dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) deverão cumprir novos requisitos de segurança, rastreabilidade e interoperabilidade, enquanto aplicações de bem-estar digital precisarão de uma declaração de conformidade com as especificações europeias. As primeiras obrigações entrarão em vigor a partir de março de 2027, tornando essencial que as empresas do setor comecem a preparar-se para garantir conformidade regulamentar e acesso ao mercado europeu.

O Regulamento (UE) 2025/327 estabelece o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS), um sistema inovador que permitirá a partilha segura de dados de saúde e o acesso transfronteiriço aos Registos Eletrónicos de Saúde (EHRs). Esta iniciativa reforça a interoperabilidade digital na União Europeia, garantindo que os cidadãos possam aceder aos seus dados médicos em qualquer Estado-Membro. Para fabricantes de dispositivos médicos e aplicações de saúde digital, o regulamento impõe novas regras de segurança, interoperabilidade e rastreabilidade de dados, exigindo que produtos que aleguem compatibilidade com EHRs cumpram normas específicas e, em alguns casos, sejam registados no EUDAMED. As primeiras obrigações entrarão em vigor a partir de março de 2027, sendo essencial que as empresas do setor comecem desde já a preparar-se para garantir conformidade regulamentar e acesso ao mercado europeu.