Serviços

Descubra os nossos serviços regulamentares especializados, concebidos para atender às necessidades únicas da sua empresa. Com uma vasta experiência em regulamentação de dispositivos médicos, IVDs e Software Médico, a nossa equipa de especialistas está dedicada a orientar a sua empresa em cada etapa do processo, desde a consultoria em conformidade até a representação regulamentar.

Com a Smart MDR, assegura não apenas a conformidade dos seus produtos, mas também impulsiona o seu sucesso no mercado.

Marcação CE
MD / IVD

Processo Completo
Documentação Técnica
Adaptação do SGQ
Gap Analysis

Processo FDA
MD / IVD

Q-Submission
Pre-Market Notification 510(k)
De Novo Classification Request
Emergency Use Authorization (USA)
Pre-Market Approval Application (PMA)
Suporte na Identificação de Representante USA
Gap Analysis

Sistema de Gestão da Qualidade
SGQ - ISO 13485: 2016

Implementação
Adaptação
Auditoria
Gap Analysis

ANVISA
MD / IVD

Registo
Notificação
Boas Práticas de Fabricação
Homologação da ANATEL
Certificado de Conformidade - INMETRO
Suporte na Identificação de Representante Brasil
Gap Analysis

SaMD / AI
MD / IVD

Validação de Software
Usabilidade
Avaliação Clínica
Gap Analysis

Dispositivos Ativos
MD / IVD

Validação de Software
Usabilidade
Relatório EMC
Avaliação Biológica
Avaliação Clínica
Gap Analysis

Outros Dispositivos
MD / IVD

Avaliação de Desempenho
Usabilidade
Avaliação Biológica
Avaliação Clínica
Gap Analysis

FORMAÇÃO

MDR
IVDR
ISO 13485
PRRC

Representação Regulamentar

  • Representação de Pessoa Responsável pela Observância Regulamentar

  • Acreditação em Pessoa Responsável pela Observância Regulamentar

  • EC - Representative

  • Representação Comercial

Agende uma reunião e dê o primeiro passo rumo à conformidade!