Serviços
Descubra os nossos serviços regulamentares especializados, concebidos para atender às necessidades únicas da sua empresa. Com uma vasta experiência em regulamentação de dispositivos médicos, IVDs e Software Médico, a nossa equipa de especialistas está dedicada a orientar a sua empresa em cada etapa do processo, desde a consultoria em conformidade até a representação regulamentar.
Com a Smart MDR, assegura não apenas a conformidade dos seus produtos, mas também impulsiona o seu sucesso no mercado.
Marcação CE
MD / IVD
Processo Completo
Documentação Técnica
Adaptação do SGQ
Gap Analysis
Processo FDA
MD / IVD
Q-Submission
Pre-Market Notification 510(k)
De Novo Classification Request
Emergency Use Authorization (USA)
Pre-Market Approval Application (PMA)
Suporte na Identificação de Representante USA
Gap Analysis
Sistema de Gestão da Qualidade
SGQ - ISO 13485: 2016
Implementação
Adaptação
Auditoria
Gap Analysis
ANVISA
MD / IVD
Registo
Notificação
Boas Práticas de Fabricação
Homologação da ANATEL
Certificado de Conformidade - INMETRO
Suporte na Identificação de Representante Brasil
Gap Analysis
SaMD / AI
MD / IVD
Validação de Software
Usabilidade
Avaliação Clínica
Gap Analysis
Dispositivos Ativos
MD / IVD
Validação de Software
Usabilidade
Relatório EMC
Avaliação Biológica
Avaliação Clínica
Gap Analysis
Outros Dispositivos
MD / IVD
Avaliação de Desempenho
Usabilidade
Avaliação Biológica
Avaliação Clínica
Gap Analysis
FORMAÇÃO
MDR
IVDR
ISO 13485
PRRC
Representação Regulamentar
Representação de Pessoa Responsável pela Observância Regulamentar
Acreditação em Pessoa Responsável pela Observância Regulamentar
EC - Representative
Representação Comercial