Atualização da FDA sobre Procedimentos Escritos do IRB
A FDA e o OHRP atualizaram as diretrizes para Procedimentos Escritos do IRB, alinhando-as aos requisitos do 21st Century Cures Act. A atualização visa harmonizar a conformidade regulamentar e assegurar a proteção dos direitos dos sujeitos humanos em pesquisas clínicas. Inclui um Checklist de Procedimentos Escritos que auxilia instituições e IRBs na criação de políticas abrangentes, promovendo transparência e consistência.
Novas Recomendações da FDA para Reduzir o Risco de Transmissão de Agentes Infeciosos Associados à Sépsis
A FDA emitiu novas recomendações para reduzir o risco de transmissão de sépsis por meio de células humanas, tecidos e produtos derivados de tecidos celulares (HCT/Ps). As diretrizes incluem triagem rigorosa de doadores, avaliação de evidências clínicas e físicas e realização de testes de diagnóstico para identificar agentes patogénicos. O objetivo é garantir a segurança na doação de tecidos e proteger a saúde pública.