Resposta do Governo à consulta sobre Dispositivos Médicos Regulamentos: Direito comunitário assimilado
A MHRA confirmou que quatro regulamentos da UE essenciais para a regulamentação de dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) serão mantidos no Reino Unido após 26 de maio de 2025. A decisão abrange regras sobre especificações técnicas comuns, instruções eletrónicas para dispositivos médicos, uso de tecidos de origem animal e supervisão de organismos aprovados. Além disso, a MHRA planeia atualizar a legislação, substituindo a referência ao Regulamento (UE) 207/2012 pelo mais recente Regulamento de Execução (UE) 2021/2226. Enquanto isso, novas mudanças são esperadas com a futura legislação "Pre-Market", que poderá impactar os requisitos para IVDs de alto risco e eliminar aprovações temporárias para testes de COVID-19. Fabricantes e empresas do setor devem acompanhar essas atualizações para garantir conformidade regulatória no mercado britânico.
Novo Regulamento da UE para Consultas Científicas Conjuntas
O Regulamento de Execução (UE) 2025/117 introduz regras detalhadas para consultas científicas conjuntas no âmbito do Regulamento HTA, promovendo a colaboração entre quem desenvolvem dispositivos médicos e IVDs, especialistas clínicos, pacientes e partes interessadas. Este novo quadro regulamentar, em vigor desde janeiro de 2025, reforça a inovação tecnológica ao proporcionar orientações claras sobre os requisitos de evidência clínica, facilitando o processo de avaliação clínica conjunta. A colaboração com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é outro destaque, garantindo consultas sincronizadas com revisões de painéis de peritos. Este regulamento representa um passo importante para melhorar a conformidade regulamentar e apoiar a introdução de tecnologias de saúde inovadoras no mercado da União Europeia.