Documento de orientação para a apresentação de planos de gestão dos riscos

A Health Canada publicou um novo documento de orientação sobre a submissão de Planos de Gestão de Risco (PGR), que entrará em vigor a 1 de julho de 2025. Esta atualização reforça a importância da vigilância contínua e da gestão de riscos ao longo do ciclo de vida dos medicamentos, alinhando-se com as melhores práticas internacionais e garantindo maior segurança para os pacientes.

Os Planos de Gestão de Risco são instrumentos essenciais para identificar, caracterizar e minimizar os riscos dos medicamentos. O novo documento reforça a necessidade de medidas adicionais de farmacovigilância e minimização de riscos em casos onde há incerteza significativa sobre a segurança de um fármaco ou onde há potencial para efeitos adversos graves.

Entre as principais mudanças, destaca-se a incorporação da prática de PGRs na regulamentação canadiana até abril de 2027, tornando obrigatória a submissão desses planos em determinadas circunstâncias, como para novos medicamentos, biossimilares e quando houver riscos emergentes. Além disso, foi estabelecido um formato padronizado para a submissão dos documentos, garantindo maior transparência e eficiência no processo regulatório.

A nova orientação representa um avanço importante para fabricantes farmacêuticos que desejam atuar no mercado canadiano.

Aceda ao documento completo abaixo.