MDCG 2024-2 Rev.1: Revolução na Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos

Em janeiro de 2025, um marco significativo foi alcançado no setor de dispositivos médicos com a publicação da Revisão 1 do MDCG 2024-2. Este documento estabelece procedimentos dinâmicos para a atualização da Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (RME), reforçando o compromisso com a modernização, segurança e inovação no setor.

Por que a Atualização da RME é Importante?

As atualizações anuais, bem como os processos de solicitações ad-hoc, não são meras formalidades. Estas representam uma resposta direta às necessidades do mercado e ao avanço rápido da tecnologia. Este esforço contínuo permite:

• Inovação: Adaptar-se rapidamente a novas tecnologias e práticas.

• Segurança: Garantir que os dispositivos sejam classificados com precisão, minimizando riscos aos pacientes.

• Confiança: Reforçar a credibilidade e transparência entre fabricantes, profissionais de saúde e pacientes.

O sucesso deste modelo regulamentar depende da colaboração ativa entre todos os stakeholders. O feedback de profissionais e utilizadores desempenha um papel crucial para garantir que a nomenclatura continue relevante, eficaz e orientada para as necessidades futuras. Este é um esforço coletivo que reforça a excelência regulamentar na União Europeia.

O MDCG 2024-2 Rev.1 não é apenas um documento técnico – é um símbolo de compromisso com a excelência, a segurança e a inovação. Representa uma revolução na maneira como os dispositivos médicos são categorizados, assegurando que os avanços tecnológicos sejam acompanhados por práticas regulamentares eficazes.

Para mais detalhes, faça o download do documento completo.