O MDCG 2025-1 introduz um formulário de procedimento ad-hoc para facilitar a atualização da Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN). Este documento é crucial para fabricantes, autoridades competentes nacionais (NCA) e organismos notificados (NB) que necessitem de registar dispositivos no módulo UDI-DI da EUDAMED. A nova abordagem permite a submissão de propostas para novos códigos quando os já existentes não são suficientes, promovendo o registo de tecnologias inovadoras e a conformidade regulatória. Esta iniciativa do Medical Device Coordination Group (MDCG) contribui para a padronização e clareza no setor de dispositivos médicos na União Europeia.

O MDCG 2021-12 Rev.1 FAQ fornece uma explicação detalhada sobre a Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN), sendo um recurso essencial para garantir a conformidade dos dispositivos médicos e IVD no contexto das regulamentações MDR e IVDR da União Europeia. Com a revisão de janeiro de 2025, este documento orienta os fabricantes sobre como atribuir corretamente os códigos EMDN aos seus dispositivos no EUDAMED. Além disso, esclarece aspectos sobre a estrutura hierárquica da nomenclatura, a utilização dos códigos alfanuméricos e o processo de atualização anual da nomenclatura.

A MDCG 2024-2 Rev.1 inaugura uma nova era para a Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (RME), estabelecendo procedimentos dinâmicos que garantem inovação, segurança e eficiência no setor de dispositivos médicos. Esta revisão, alinhada aos regulamentos MDR e IVDR, introduz atualizações anuais e solicitações ad-hoc para atender às rápidas mudanças tecnológicas e às crescentes exigências do mercado. Com um foco na colaboração entre stakeholders, a atualização reforça a confiança entre fabricantes, profissionais de saúde e pacientes, garantindo que a classificação dos dispositivos seja precisa, relevante e segura.