Nova Edição do Documento IMDRF-NCAR WG/N14 Reforça a Cooperação Internacional na Segurança de Dispositivos Médicos
O International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) publicou a quinta edição do documento IMDRF-NCAR WG/N14, que fortalece a partilha de informações sobre segurança de dispositivos médicos entre autoridades competentes a nível global. Esta atualização tem como objetivo melhorar a resposta a incidentes adversos, promovendo uma regulamentação mais eficaz, transparente e alinhada entre diferentes países.
A nova edição do documento estabelece diretrizes mais rigorosas para a comunicação e gestão das Notificações de Ação Corretiva de Campo (NCARs – National Competent Authority Reports), assegurando que os incidentes relacionados com dispositivos médicos sejam analisados e comunicados de forma eficiente. A harmonização destas práticas permite uma atuação mais rápida e coordenada entre as autoridades envolvidas, reduzindo riscos e reforçando a segurança dos pacientes.
Principais Alterações na Nova Edição do IMDRF-NCAR WG/N14
Critérios de seleção das NCARs mais claros e objetivos, garantindo que apenas notificações relevantes sejam partilhadas;
Reforço dos requisitos de proteção de dados e confidencialidade, assegurando a segurança das informações sensíveis dos fabricantes e dos pacientes;
Alargamento da participação de autoridades competentes, promovendo uma rede de colaboração mais abrangente e eficiente;
Definição aprimorada dos procedimentos de notificação e resposta, proporcionando maior uniformidade na abordagem adotada pelos diferentes países.
A implementação destas diretrizes terá um impacto direto nos fabricantes e distribuidores de dispositivos médicos, que deverão garantir o cumprimento dos novos requisitos de notificação e resposta junto das autoridades competentes.
Tenha acesso ao documento completo, abaixo.
