IMDRF Apresenta Playbook para Avaliação de Dispositivos Médicos Baseados em Inteligência Artificial
O International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) publicou um Playbook dedicado à avaliação de dispositivos médicos que incorporam Inteligência Artificial e Aprendizagem Automática (AI/ML). Este documento estabelece diretrizes essenciais para apoiar fabricantes, entidades reguladoras e outros intervenientes do setor na avaliação da segurança, eficácia e desempenho destes dispositivos inovadores.
Com o avanço da inteligência artificial na área da saúde, surgem desafios regulamentares significativos, exigindo um quadro normativo claro e harmonizado. O Playbook do IMDRF fornece uma abordagem estruturada, abordando aspetos cruciais como:
Critérios de validação e mitigação de riscos associados ao desenvolvimento e utilização de dispositivos médicos baseados em AI/ML;
Requisitos de transparência e interpretabilidade dos algoritmos, assegurando a confiança dos profissionais de saúde e dos utilizadores;
Monitorização contínua e adaptação dos modelos de IA, garantindo um desempenho consistente e alinhado com os princípios da segurança do doente;
Interoperabilidade e conformidade com regulamentos internacionais, assegurando a proteção de dados e a fiabilidade dos sistemas.
A publicação deste Playbook representa um passo estratégico na harmonização dos requisitos globais, promovendo uma adoção segura e eficaz de dispositivos médicos com IA e aprendizagem automática.
