IMDRF Apresenta Playbook para Avaliação de Dispositivos Médicos Baseados em Inteligência Artificial
O IMDRF publicou um Playbook para a avaliação de dispositivos médicos com Inteligência Artificial e Aprendizagem Automática (AI/ML), abordando segurança, eficácia e requisitos regulamentares. A harmonização global destes dispositivos médicos é essencial para garantir transparência, confiabilidade e conformidade.
IMDRF Atualiza Terminologia para Relato de Eventos Adversos em Dispositivos Médicos
O IMDRF divulgou a atualização de 2025 da terminologia para Relato de Eventos Adversos em Dispositivos Médicos, que inclui novos termos, modificações e remoções em vários anexos do documento. Esta revisão visa padronizar e aprimorar o relato de eventos adversos, de forma a que se utilize uma classificação harmonizada globalmente para reportar e investigar incidentes relacionados a dispositivos médicos.