IMDRF Atualiza Terminologia para Relato de Eventos Adversos em Dispositivos Médicos

O International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) publicou a atualização da terminologia para Relato de Eventos Adversos em Dispositivos Médicos. A versão 2025 incorpora alterações solicitadas durante o ciclo de manutenção de 2024, visando padronizar e aprimorar a classificação de eventos adversos no setor de dispositivos médicos.

A nova versão inclui:

✔ Anexo A: 3 novos termos adicionados, 16 termos modificados e 3 removidos.
✔ Anexo B: 7 novos termos adicionados e 1 removido.
✔ Anexo C: 13 termos modificados.
✔ Anexo D: 3 termos modificados.
✔ Anexo E: 19 novos termos adicionados, 13 modificados e 3 removidos.
✔ Anexo F: 6 novos termos adicionados, 8 modificados e 1 removido.
✔ Anexo G: 2 novos termos adicionados e 3 modificados.

A atualização da terminologia do IMDRF reforça a importância da harmonização global no relato de eventos adversos, permitindo que fabricantes, agentes regulamentares e profissionais de saúde utilizem terminologia padronizada para relatar e investigar incidentes com dispositivos médicos de forma mais eficiente.

As solicitações de alteração para o próximo ciclo podem ser enviadas até 1 de setembro de 2025.

Aceda ao link para ter acesso a informação detalhada: https://www.imdrf.org/documents/terminologies-categorized-adverse-event-reporting-aer-terms-terminology-and-codes