União Europeia Aprova Regulamento do Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS)
A União Europeia deu um passo significativo para a digitalização e interoperabilidade dos dados de saúde com a adoção do Regulamento (UE) 2025/327, que estabelece o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS). O objetivo é facilitar a partilha segura de dados de saúde, garantir que os cidadãos tenham maior controlo sobre as suas informações médicas eletrónicas e impulsionar a investigação e inovação no setor da saúde digital.
O regulamento define dois tipos principais de utilização dos dados:
Uso primário: acesso e controlo dos cidadãos sobre os seus registos eletrónicos de saúde (EHRs), permitindo a partilha segura de dados entre profissionais de saúde, independentemente do país da UE onde estejam a receber cuidados.
Uso secundário: reutilização dos dados de saúde para investigação, inovação, desenvolvimento de políticas públicas e regulamentação, garantindo sempre a privacidade e proteção dos cidadãos.
Para permitir essa interoperabilidade entre os sistemas nacionais, o regulamento estabelece a plataforma MyHealth@EU, que atuará como ponto de contacto digital entre os Estados-Membros, facilitando o intercâmbio transfronteiriço de informações de saúde.
Impacto para o Setor de Dispositivos Médicos e Saúde Digital
O regulamento impõe novas exigências para os fabricantes de dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) que reivindiquem interoperabilidade com Registos Eletrónicos de Saúde (EHRs). Esses dispositivos deverão demonstrar conformidade com requisitos específicos de interoperabilidade, segurança e rastreabilidade dos dados.
Além disso:
Se um produto for simultaneamente um EHR e um dispositivo médico, deverá cumprir ambos os regulamentos, incluindo a obrigatoriedade de registo no EUDAMED.
Aplicações de bem-estar digital que afirmem interoperabilidade com EHRs deverão ser acompanhadas por um rótulo de conformidade com as especificações comuns definidas pelo EHDS.
Prazos e Próximos Passos
O regulamento entrará em vigor 20 dias após a sua publicação oficial, e as primeiras obrigações começarão a ser aplicáveis a partir de março de 2027. Para os fabricantes de dispositivos médicos e soluções de saúde digital, é fundamental acompanhar de perto as novas exigências e ajustar os seus produtos para garantir conformidade regulamentar e acesso ao mercado europeu.
A Comissão Europeia também publicou um FAQ oficial sobre o EHDS para esclarecer dúvidas dos stakeholders, que pode ser consultado abaixo.
