O Regulamento (UE) 2025/327 cria o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS), permitindo a partilha segura de dados médicos e promovendo a interoperabilidade digital na União Europeia. A introdução da plataforma MyHealth@EU garantirá a conexão entre os sistemas nacionais de saúde, facilitando o acesso dos pacientes aos seus Registos Eletrónicos de Saúde (EHRs) e a sua utilização por profissionais de saúde em diferentes Estados-Membros. Além disso, fabricantes de dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) deverão cumprir novos requisitos de segurança, rastreabilidade e interoperabilidade, enquanto aplicações de bem-estar digital precisarão de uma declaração de conformidade com as especificações europeias. As primeiras obrigações entrarão em vigor a partir de março de 2027, tornando essencial que as empresas do setor comecem a preparar-se para garantir conformidade regulamentar e acesso ao mercado europeu.

O Regulamento (UE) 2025/327 estabelece o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS), um sistema inovador que permitirá a partilha segura de dados de saúde e o acesso transfronteiriço aos Registos Eletrónicos de Saúde (EHRs). Esta iniciativa reforça a interoperabilidade digital na União Europeia, garantindo que os cidadãos possam aceder aos seus dados médicos em qualquer Estado-Membro. Para fabricantes de dispositivos médicos e aplicações de saúde digital, o regulamento impõe novas regras de segurança, interoperabilidade e rastreabilidade de dados, exigindo que produtos que aleguem compatibilidade com EHRs cumpram normas específicas e, em alguns casos, sejam registados no EUDAMED. As primeiras obrigações entrarão em vigor a partir de março de 2027, sendo essencial que as empresas do setor comecem desde já a preparar-se para garantir conformidade regulamentar e acesso ao mercado europeu.