Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS): Nova Regulamentação para Interoperabilidade e Segurança dos Dados de Saúde na UE
A União Europeia aprovou o Regulamento (UE) 2025/327, que estabelece o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS), uma iniciativa que visa melhorar a partilha segura de dados de saúde, a inovação digital e a interoperabilidade entre os Estados-Membros. O regulamento introduz novas obrigações para pacientes, prestadores de cuidados de saúde e fabricantes de dispositivos médicos e aplicações de bem-estar que pretendam interoperar com Registos Eletrónicos de Saúde (EHRs).
Direitos dos Pacientes e Profissionais de Saúde
Com a implementação do EHDS, os pacientes terão acesso direto e seguro aos seus dados médicos eletrónicos, podendo partilhá-los com profissionais de saúde em qualquer Estado-Membro. Será estabelecido o MyHealth@EU, uma plataforma que garantirá a troca transfronteiriça de informações médicas, promovendo uma melhor continuidade dos cuidados de saúde. Profissionais de saúde também terão acesso centralizado a registos clínicos essenciais, facilitando diagnósticos e tratamentos mais eficazes.
Impacto nos Fabricantes de Dispositivos Médicos e Aplicações de Saúde
Os dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) que aleguem interoperabilidade com sistemas de EHRs deverão cumprir requisitos rigorosos de segurança, rastreabilidade e conformidade. Se um produto for simultaneamente um EHR e um dispositivo médico, terá de obedecer tanto às exigências do EHDS como às do Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos, incluindo o registo no EUDAMED. Além disso, aplicações de bem-estar que interajam com EHRs terão de exibir uma declaração de conformidade com as especificações comuns da UE.
Prazos de Implementação e Próximos Passos
O regulamento entra em vigor 20 dias após a publicação, com as primeiras obrigações aplicáveis a partir de março de 2027. Até lá, os Estados-Membros deverão estabelecer as suas Autoridades de Saúde Digital e garantir que os sistemas nacionais são compatíveis com as novas exigências. O cumprimento do EHDS será essencial para empresas que operam no setor da tecnologia médica e da saúde digital na Europa.
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