Certificados com Condições no MDR/IVDR: Declaração do Team-NB sobre a Aplicação de Regras Específicas
A Team-NB, associação europeia dos Organismos Notificados para dispositivos médicos, publicou um comunicado sobre a possibilidade de emissão de certificados com condições, provisões ou limitações, conforme previsto no Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 e no Regulamento dos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746. Essa abordagem permite equilibrar inovação e segurança, garantindo que dispositivos inovadores possam ser disponibilizados no mercado com um nível adicional de monitorização e controle.
A emissão de certificados condicionais pode ser aplicada a dispositivos médicos que apresentem tecnologias inovadoras, novas indicações clínicas ou um benefício clínico significativo, mas que ainda requerem monitorização rigorosa após a comercialização. Algumas das condições que podem ser impostas incluem:
Avaliações pós-comercialização mais frequentes (Post-Market Clinical Follow-up - PMCF), com relatórios obrigatórios em intervalos menores que os atuais;
Limitação do uso a populações específicas, como pacientes pediátricos ou outros grupos de risco, até que dados clínicos adicionais sejam gerados;
Redução do prazo de validade do certificado, permitindo uma reavaliação mais precoce das evidências clínicas;
Restrição de comercialização a centros médicos específicos, onde a tecnologia possa ser melhor monitorizada por especialistas.
O Team-NB reforça que essa prática já existia sob as antigas Diretivas de Dispositivos Médicos (MDD/AIMDD), mas era utilizada de forma limitada. Estudos recentes, como o relatório CORE-MD Deliverable 3.3, destacam a necessidade de ampliar o uso de certificados condicionais para fomentar a inovação no setor e garantir um acesso seguro e ágil a novas tecnologias médicas. Além disso, a orientação MDCG 2024-10 recomenda que Organismos Notificados considerem essa abordagem para dispositivos médicos órfãos, possibilitando sua introdução no mercado de forma controlada.
O comunicado do Team-NB incentiva todos os Organismos Notificados a avaliar a aplicação de certificações condicionais sempre que necessário, garantindo monitorização reforçada, recolha de evidências do mundo real e mitigação de riscos, sem comprometer a segurança dos pacientes. Para os fabricantes, isso representa uma oportunidade de introduzir inovações no mercado europeu com suporte regulamentar, ao mesmo tempo que cumprem exigências mais rigorosas de avaliação clínica contínua.
