A Revisão 5 do MDCG 2019-6 apresenta importantes atualizações sobre os requisitos para Organismos Notificados conforme o MDR e IVDR, reforçando a conformidade regulamentar e promovendo a harmonização na União Europeia. Inclui clarificações sobre imparcialidade e independência, bem como especificações sobre consultoria, formação e experiência do pessoal envolvido na avaliação da conformidade.

O parecer científico do MDCG sobre o SARS-CoV-2 avalia o impacto na classificação de dispositivos IVD de acordo com o Regulamento (UE) 2017/746. A reavaliação considera a evolução da pandemia e o atual cenário epidemiológico, analisando a transmissibilidade e o risco de vida na população geral e em grupos de risco. Este parecer é crucial para a indústria de dispositivos médicos, especialmente para garantir a conformidade regulamentar.

O MDCG 2021-12 Rev.1 FAQ fornece uma explicação detalhada sobre a Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN), sendo um recurso essencial para garantir a conformidade dos dispositivos médicos e IVD no contexto das regulamentações MDR e IVDR da União Europeia. Com a revisão de janeiro de 2025, este documento orienta os fabricantes sobre como atribuir corretamente os códigos EMDN aos seus dispositivos no EUDAMED. Além disso, esclarece aspectos sobre a estrutura hierárquica da nomenclatura, a utilização dos códigos alfanuméricos e o processo de atualização anual da nomenclatura.