Reavaliação do SARS-CoV-2: Parecer Científico do Painel de Peritos em Dispositivos Médicos
No dia 29 de janeiro de 2025, o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) publicou um parecer científico solicitado à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) sobre a classificação do SARS-CoV-2 nos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD). Esta avaliação surge quatro anos após o surgimento do vírus, numa altura em que a sua circulação persiste na comunidade, embora com um impacto menos grave na saúde pública.
Contexto e Objetivo da Reavaliação
Desde a pandemia declarada em março de 2020, o SARS-CoV-2 foi classificado como agente causador de doença potencialmente fatal com elevado risco de propagação, o que resultou na classificação dos dispositivos IVD para deteção do vírus na classe D, de acordo com a orientação MDCG 2020-16. Contudo, com a evolução da situação epidemiológica, o MDCG solicitou uma revisão para determinar se esses critérios ainda são aplicáveis.
O objetivo desta reavaliação é avaliar se o SARS-CoV-2 continua a representar uma ameaça de vida ou um alto risco de propagação, impactando a classificação dos dispositivos IVD sob o Regulamento (UE) 2017/746.
Principais Conclusões do Parecer
Doença Potencialmente Fatal: Embora o SARS-CoV-2 possa ainda causar doenças graves, especialmente em grupos de risco (grávidas, idosos e imunocomprometidos), o parecer conclui que, na população geral, a infeção já não é considerada uma doença com risco de vida significativo.
Elevado Risco de Propagação: O parecer confirma que o SARS-CoV-2 continua a apresentar um elevado risco de propagação devido à sua elevada transmissibilidade, mutabilidade e à possibilidade de surgirem novas variantes que possam escapar à imunidade populacional.
Impacto de Resultados Erróneos nos Dispositivos IVD:
Para a população em geral, um resultado falso (positivo ou negativo) é improvável de causar morte ou incapacidade grave.
Para grupos vulneráveis (grávidas, idosos ou imunocomprometidos), um resultado falso negativo pode ter consequências graves devido à ausência ou atraso no tratamento adequado.
Anticorpos Neutralizantes: A deteção de anticorpos neutralizantes contra o SARS-CoV-2 não tem impacto na gestão clínica de situações de risco de vida.
Implicações para a Indústria de Dispositivos Médicos
Este parecer pode influenciar a reclassificação dos dispositivos IVD relacionados com o SARS-CoV-2, ajustando-os à evolução da pandemia e ao atual cenário epidemiológico. As empresas envolvidas no desenvolvimento e comercialização de dispositivos IVD devem acompanhar de perto as diretrizes do MDCG para garantir a conformidade contínua com os requisitos regulamentares.
