Team-NB Publica Relatório sobre Formação em Documentação Técnica no Âmbito do MDR
O Team-NB, associação europeia dos Organismos Notificados para dispositivos médicos, divulgou os resultados da sua oitava sessão de formação dedicada à documentação técnica exigida pelo Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745. Esta iniciativa tem como principal objetivo clarificar fabricantes – especialmente pequenas e médias empresas (PMEs) – a compreender e a cumprir os requisitos rigorosos do MDR, reduzindo os desafios na submissão da documentação para a certificação.
Principais Destaques da Formação
A sessão, organizada em colaboração com 11 Organismos Notificados (incluindo BSI, CeCert, Dekra B.V., DNV, ECM, GMED, NSAI, SGS, TÜV Rheinland e TÜV SÜD), centrou-se nos seguintes tópicos:
✔ Interpretação detalhada dos requisitos de documentação técnica no contexto do MDR.
✔ Melhores práticas para submissão da documentação aos Organismos Notificados.
✔ Principais desafios enfrentados pelas empresas na implementação dos requisitos regulamentares.
✔ Sessões de perguntas e respostas interativas, com esclarecimentos de especialistas do setor.
Impacto e Resultados do Programa
A formação contou com a participação de 95 profissionais de 54 organizações, sendo que mais de 50% eram PMEs, que beneficiaram de um incentivo de preço reduzido para fomentar a sua adesão. Nos últimos 14 meses, o Team-NB já organizou 8 sessões de formação, abrangendo um total de 625 profissionais de 353 empresas.
Os resultados mostram que:
🔹 Grandes fabricantes já submeteram pelo menos um dossier técnico, enquanto apenas 50% das PMEs concluíram este processo.
🔹 54% das grandes empresas atualizaram metade ou mais da sua documentação técnica, comparado com apenas 36% das PMEs.
🔹 Estes dados revelam que as PMEs continuam a enfrentar dificuldades na adaptação ao MDR, sendo essencial um maior suporte para garantir a conformidade regulamentar.
A conformidade com o MDR continua a ser um desafio para muitas empresas, e iniciativas como estas são essenciais para garantir a correta implementação dos requisitos regulamentares, minimizar atrasos nos processos de certificação e evitar riscos de não conformidade.
Aceda ao relatório completo abaixo.
