Anvisa Abre Consulta Pública sobre Requisitos da Base de Dados UDI Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Consulta Pública nº 1.313, de 18 de março de 2025, para receber contribuições sobre a proposta de Instrução Normativa que estabelece os requisitos para a transmissão e gestão da base de dados do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI Brasil).

A Consulta Pública estará aberta por 60 dias, permitindo que fabricantes, distribuidores, importadores e demais stakeholders do setor de dispositivos médicos apresentem sugestões e comentários sobre a nova regulamentação. A proposta visa garantir a padronização e rastreabilidade dos dispositivos médicos no Brasil, promovendo maior transparência, segurança para os pacientes e eficiência nos processos regulamentares.

A regulamentação do UDI Brasil, conforme estabelecido pela Resolução da Direção Colegiada (RDC) nº 591/2021, prevê que os fabricantes realizem a transmissão dos dados de seus dispositivos médicos para a base da Anvisa, seguindo diretrizes claras para assegurar a conformidade regulamentar. A nova Instrução Normativa definirá os critérios e requisitos técnicos para a implementação desse processo.

A participação ativa do setor na consulta pública é essencial para garantir que a regulamentação seja prática, eficiente e alinhada com as necessidades do mercado. Empresas do setor devem avaliar os impactos das exigências propostas e planejar suas estratégias para adequação às futuras obrigações regulamentares.

Prazo para envio de contribuições: 60 dias

Aceda ao texto completo da Consulta Pública e participe!