MDCG 2020-16 Rev. 4: Atualização na Classificação de Dispositivos para Diagnóstico In Vitro (IVDs)
A Medical Device Coordination Group (MDCG) publicou a Revisão 4 do MDCG 2020-16, introduzindo ajustes importantes na classificação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDs) sob o Regulamento IVDR (UE) 2017/746. A principal mudança desta revisão envolve a reclassificação dos testes de SARS-CoV-2, além de novos esclarecimentos sobre regras de classificação para outros tipos de testes diagnósticos.
Principais Mudanças na Classificação dos Testes de SARS-CoV-2
A revisão incorpora a decisão do Painel de Peritos da Comissão Europeia de 29 de janeiro de 2024, que resultou na reclassificação dos testes de COVID-19. Agora, os dispositivos seguem as seguintes regras:
Classe A – Dispositivos de recolha de amostras utilizados por leigos (Regra 5)
Classe B – Testes profissionais de antígeno/anticorpos (Regra 6)
Classe C – Testes de autodiagnóstico para deteção de antígeno/anticorpo (Regra 4)
Essa atualização reduz o nível de risco atribuído a alguns testes de SARS-CoV-2, tornando o processo de certificação menos complexo para fabricantes que produzem testes rápidos para COVID-19. No entanto, testes de autodiagnóstico ainda requerem um nível de controlo mais rigoroso devido ao seu uso direto por pacientes.
Outras Atualizações Importantes na Classificação de IVDs
Além das mudanças nos testes de COVID-19, a MDCG introduziu ajustes e esclarecimentos em outras regras de classificação:
Regra 1 – Revisão dos critérios para testes de deteção de agentes transmissíveis, garantindo maior precisão na categorização de testes laboratoriais.
Regra 3(m) – Ajuste na nota de rodapé para diagnósticos complementares, esclarecendo as condições para a sua aplicação.
Regra 4(a) – Exemplos revistos para dispositivos de autoteste, incluindo novas categorias de produtos que se enquadram nesta classificação.
Regra 6 – Ajustes na classificação para testes de rastreamento de sangue, tecidos e órgãos, garantindo alinhamento com os requisitos clínicos atuais.
Anexos 1 e 2 – Revisões editoriais para aprimorar a clareza e a aplicabilidade das diretrizes.
Impacto para Fabricantes e Próximos Passos
Com essa atualização, fabricantes de IVDs precisarão de rever as suas classificações para garantir conformidade com o IVDR. A reclassificação de testes de COVID-19 pode simplificar a certificação de alguns produtos, mas reforça a necessidade de monitorização pós-comercialização e gestão de risco, especialmente para dispositivos de autodiagnóstico.
Além disso, os fabricantes devem considerar possíveis impactos nos seus processos de certificação, garantindo que os requisitos de conformidade e documentação sejam adequados à nova classificação.
Aceda ao documento completo MDCG 2020-16 Rev. 4 abaixo.
