Novas Atualizações da ISO para Dispositivos Médicos e Tecnologias de Saúde
A ISO (International Organization for Standardization) publicou um conjunto de novas normas e atualizações relevantes para o setor de dispositivos médicos, tecnologias de saúde e farmacêuticas. Estas normas são essenciais para garantir a segurança, eficácia e interoperabilidade de produtos médicos em um ambiente regulamentar global cada vez mais exigente.
Entre as principais normas publicadas entre fevereiro e março de 2025, destacam-se:
ISO 18190:2025 – Define requisitos gerais para dispositivos de via aérea e equipamentos relacionados, fundamentais para anestesia e cuidados respiratórios.
ISO/TR 18965:2025 – Oferece diretrizes para a aplicação do processo de gestão de risco em sistemas de substituição e reparo de válvulas cardíacas.
ISO/TS 6201:2025 – Introduz um framework digital personalizado para a saúde, facilitando a integração de tecnologias digitais no setor médico.
ISO/TS 6268-1:2025 – Estabelece um novo padrão de cibersegurança para ambientes de telessaúde, garantindo maior proteção a dados sensíveis e sistemas interconectados.
ISO 7711-1:2021/Amd 1:2025 – Atualização dos requisitos gerais para instrumentos rotativos de diamante na odontologia.
Essas novas normas demonstram o compromisso contínuo da ISO em impulsionar a inovação e a segurança no setor da saúde. A conformidade com essas diretrizes ajudará fabricantes e profissionais do setor a garantir que seus produtos atendam às exigências regulamentares internacionais, promovendo maior segurança para os pacientes e eficiência operacional.
