Há uma atualização de símbolo que você não pode ignorar.

Com o lançamento da Emenda 1 da ISO 15223-1, o símbolo do Representante Autorizado Europeu está mudando de EC REP para EU REP.

A ISO publicou novas normas e atualizações para dispositivos médicos, tecnologias de saúde e farmacêuticas. Entre as principais normas destacam-se requisitos para equipamentos respiratórios, gestão de risco em válvulas cardíacas, cibersegurança na telessaúde e integração digital na saúde. Estas atualizações visam melhorar a segurança, eficácia e conformidade regulamentar dos produtos médicos a nível global.

The ISO/DIS 20417 standard, titled "Medical Devices — Information to Be Supplied by the Manufacturer," provides key guidelines to ensure that manufacturers deliver clear, consistent, and comprehensive information with their medical devices. Published on November 29, 2024, the draft focuses on essential elements such as instructions for use, safety warnings, and performance details, aiming to standardize the information manufacturers must provide. This initiative is crucial in improving transparency and usability, benefiting both healthcare professionals and end users, while enhancing patient safety. The updated standard also addresses the increasing complexity of digital and software-based devices, ensuring manufacturers meet regulatory compliance and facilitate global market access. Stakeholders in the medical device industry are encouraged to review and provide feedback to help shape the final version of this important standard.