Mudança Importante no Símbolo do Representante Autorizado Europeu (EC REP → EU REP): Fabricantes Devem Atualizar a Documentação
A recente publicação da Emenda 1 à norma ISO 15223-1 traz uma alteração relevante para todos os fabricantes de dispositivos médicos estabelecidos fora da União Europeia: o símbolo utilizado para designar o Representante Europeu Autorizado deixa de ser EC REP e passa a ser oficialmente EU REP.
Esta alteração, embora aparentemente simples, tem implicações diretas na conformidade regulamentar e na rastreabilidade dos dispositivos no mercado europeu.
O que muda?
O antigo símbolo “EC REP” (European Community Representative) foi substituído por “EU REP” (European Union Representative), alinhando a terminologia com o atual enquadramento jurídico europeu pós-Brexit.
A mudança foi formalmente adotada através da ISO 15223-1:2021/Amd 1:2024, que trata dos símbolos a utilizar em rótulos, embalagens e instruções de utilização (IFU) de dispositivos médicos.
Onde deve ser atualizado o símbolo?
Todos os materiais em que este símbolo apareça devem ser revistos e atualizados, incluindo:
Rótulos de produto;
Embalagens;
IFUs (instruções de utilização);
Documentação técnica;
Manuais do utilizador;
Catálogos e materiais promocionais (se aplicável).
Porque é que isto é importante?
A utilização de símbolos desatualizados pode resultar em não conformidades durante auditorias, atrasos na entrada no mercado europeu, ou mesmo ações corretivas impostas por autoridades competentes durante inspeções ou vigilância pós-comercialização.
Além disso, a falta de consistência entre os documentos e os elementos de rotulagem pode comprometer a credibilidade do fabricante e gerar dúvidas durante o processo de avaliação da conformidade.
Como a Smart MDR pode apoiar?
A Smart MDR apoia fabricantes fora da UE na:
Identificação de todos os documentos e materiais afetados;
Atualização da rotulagem e documentação de acordo com a nova norma;
Comunicação com o Representante Autorizado e Organismos Notificados;
Planeamento da transição de forma alinhada com os requisitos regulamentares e prazos razoáveis.
