Mudança Importante no Símbolo do Representante Autorizado Europeu (EC REP → EU REP): Fabricantes Devem Atualizar a Documentação
Há uma atualização de símbolo que você não pode ignorar.
Com o lançamento da Emenda 1 da ISO 15223-1, o símbolo do Representante Autorizado Europeu está mudando de EC REP para EU REP.
Team-NB Publica Posição Oficial sobre a Aplicação do AI Act a Dispositivos Médicos com Inteligência Artificial
A posição oficial da Team-NB sobre a implementação do AI Act oferece orientações fundamentais para fabricantes de dispositivos médicos com inteligência artificial. O documento analisa a integração entre o Regulamento da IA e os requisitos já estabelecidos pelo MDR e IVDR, sublinhando a classificação de dispositivos com IA como sistemas de alto risco.
EU MDR/IVDR: Updated List of National Contact Points Released
The European Commission has released the updated list of National Contact Points for the Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). This essential resource supports compliance for manufacturers, distributors, and stakeholders in the medical device industry. The document includes key updates, such as revised details for Estonia's State Agency of Medicines. Stay informed about the MDR/IVDR landscape, ensure regulatory compliance, and access direct communication with EU competent authorities. Download the latest MDR and IVDR contact points document to stay ahead in the medical device and diagnostic regulation industry.