Team-NB Publica Posição Oficial sobre a Aplicação do AI Act a Dispositivos Médicos com Inteligência Artificial
A Team-NB – Associação Europeia de Organismos Notificados para Dispositivos Médicos – publicou a sua posição oficial sobre a aplicação do Regulamento Europeu da Inteligência Artificial (Regulamento (UE) 2024/1689) no setor dos dispositivos médicos com IA (MDAI). O documento, datado de abril de 2025, oferece uma análise detalhada dos principais desafios e aspetos práticos da implementação do AI Act, especialmente no que diz respeito à sua articulação com o MDR e IVDR.
Datas-chave a reter
1 de agosto de 2024: Entrada em vigor do AI Act
2 de agosto de 2025: Estados-membros devem ter designado autoridades competentes para designação de Organismos Notificados sob o AI Act
2 de agosto de 2027: Aplicação obrigatória do AI Act aos sistemas de IA de alto risco, incluindo dispositivos médicos que integrem IA ou funcionem como tal
Principais pontos da posição da Team-NB
1. Dispositivos Médicos com IA são considerados de alto risco
Dispositivos que incluam ou consistam em sistemas de IA são classificados como de alto risco quando requerem avaliação da conformidade por terceiros nos termos do MDR ou IVDR. Estes dispositivos terão de cumprir cumulativamente os requisitos do AI Act e da legislação específica de dispositivos médicos.
2. Riscos de falta de Organismos Notificados designados
A Team-NB alerta que atrasos na legislação nacional e no processo de designação de organismos notificados poderão comprometer a implementação do AI Act em 2027, criando bottlenecks na certificação de tecnologias com IA.
3. Integração dos processos de avaliação da conformidade
A conformidade será avaliada segundo os processos estabelecidos pelo MDR/IVDR (Art. 43(3)), com acréscimos específicos do AI Act. O objetivo é evitar duplicação de auditorias e simplificar o processo regulamentar para os fabricantes.
4. Requisitos adicionais do AI Act
O AI Act introduz obrigações complementares em áreas como:
Proteção de direitos fundamentais (ex.: privacidade, não discriminação)
Transparência e supervisão humana sobre sistemas de IA
Gestão de risco e rastreabilidade dos dados
Acesso a conjuntos de dados de treino, validação e teste por parte dos ONs
Possibilidade de acesso ao código-fonte em casos justificados
5. Definições críticas carecem de maior clareza
Termos como “sistema de IA”, “componente de segurança” e “modificação substancial” são considerados determinantes para o âmbito e impacto do regulamento, e a Team-NB defende que sejam alvo de orientações práticas harmonizadas.
6. Vigilância e interoperabilidade de sistemas de reporte
É necessário garantir a integração ou interoperabilidade entre as plataformas de reporte de segurança do AI Act e os sistemas já em uso no MDR/IVDR, para evitar duplicação de esforços administrativos e garantir vigilância eficiente.
Gestão de Dados: um Desafio Regulamentar
A qualidade, representatividade e documentação dos conjuntos de dados utilizados nos sistemas de IA serão elementos centrais para a conformidade. A Team-NB destaca que ainda não existe um caminho claro para o acesso a dados independentes e de elevada qualidade por parte dos ONs, o que poderá dificultar a certificação de dispositivos com IA.
Implicações para os Fabricantes
Fabricantes de software como dispositivo médico (SaMD), bem como de dispositivos médicos com componentes de IA, devem:
Rever as suas estratégias de gestão do ciclo de vida do produto;
Adaptar os seus sistemas de gestão da qualidade aos requisitos combinados do MDR/IVDR e AI Act;
Antecipar auditorias reforçadas e exigências documentais acrescidas;
Garantir a rastreabilidade e governança dos dados utilizados nos seus algoritmos;
Acompanhar o processo de designação de Organismos Notificados para IA nos seus países.
Como a Smart MDR pode apoiar
A Smart MDR acompanha de perto a evolução da regulamentação europeia da inteligência artificial e presta apoio completo aos fabricantes de dispositivos médicos e IVD:
Avaliação do impacto do AI Act sobre o seu portefólio de produtos
Adaptação da documentação técnica e de software
Interface com Organismos Notificados e apoio em auditorias
Fale connosco para assegurar que o seu dispositivo com IA cumpre com todos os requisitos regulamentares antes de 2027.
Be Smart. Be Compliant.
