Team NB Publica Novo Guia de Boas Práticas para a Submissão da Documentação Técnica no Âmbito do MDR

A Team NB, associação europeia de Organismos Notificados para dispositivos médicos, publicou em abril de 2025 a Versão 3 do seu guia de boas práticas para a submissão de documentação técnica nos termos dos Anexos II e III do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR). Este documento visa uniformizar as expectativas entre os Organismos Notificados e apoiar os fabricantes na preparação de dossiers técnicos mais completos, claros e conformes.

Objectivos do documento

O guia estabelece recomendações práticas e estruturadas para garantir que os ficheiros técnicos:

• Sejam completos, coerentes e facilmente navegáveis;

• Estejam alinhados com os requisitos do MDR, incluindo a demonstração de conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho (GSPRs);

• Reduzam atrasos e retrabalho durante as avaliações por parte dos Organismos Notificados.

Principais destaques do guia

1. Organização da documentação técnica
   Recomenda-se uma estrutura lógica, com índice, hiperligações internas e consistência terminológica (ex.: designação do produto, UDI, uso previsto).

2. Erros comuns a evitar
   O guia identifica falhas frequentes, como dados inconsistentes, traduções de má qualidade, lacunas na avaliação de riscos ou referências imprecisas nos dossiers técnicos.

3. Reforço na comunicação pré-submissão
   Fabricantes são incentivados a consultar os Organismos Notificados antecipadamente para clarificar requisitos linguísticos, formatos aceites, e estrutura de pastas.

4. Aproveitamento de dados prévios
   Em alguns casos, é possível reutilizar dados já avaliados sob a Diretiva anterior (MDD), desde que devidamente referenciados e ainda válidos face ao estado da arte.

5. Foco no ciclo de vida do dispositivo
   O guia reforça que a documentação técnica deve refletir uma abordagem holística e contínua, abrangendo desde o design até à vigilância pós-comercialização.

Implicações para os fabricantes

Este guia representa uma ferramenta estratégica para garantir submissões mais eficazes, transparentes e alinhadas com as expectativas dos Organismos Notificados. A sua adoção pode reduzir significativamente o tempo e os recursos gastos em pedidos de esclarecimento ou correções durante os processos de avaliação de conformidade.

Como a Smart MDR pode apoiar

A equipa da Smart MDR tem experiência consolidada no apoio à preparação e revisão de documentação técnica sob o MDR. Podemos ajudar na:

• Estruturação e revisão do dossier técnico;

• Elaboração de GSPR checklists e mapas de rastreabilidade;

• Revisão de documentação clínica e de avaliação de riscos;

• Comunicação com Organismos Notificados.

Entre em contacto connosco para assegurar que a sua submissão está alinhada com as melhores práticas do sector.
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