Comissão Europeia Publica Novas Normas Harmonizadas no Âmbito do MDR: Impacto Direto na Conformidade de Dispositivos Médicos
A Decisão de Execução (UE) 2025/681 da Comissão Europeia, publicada a 9 de abril de 2025 no Jornal Oficial da União Europeia, atualiza oficialmente o anexo da Decisão de Execução (UE) 2021/1182, adicionando seis novas normas harmonizadas no contexto do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos Dispositivos Médicos (MDR).
Estas normas, desenvolvidas pelo CEN (Comité Europeu de Normalização), refletem os mais recentes avanços técnicos e científicos, respondendo a um pedido formal da Comissão Europeia. A sua inclusão oferece aos fabricantes uma via clara para demonstrar conformidade com os requisitos essenciais do MDR através da presunção de conformidade legalmente reconhecida.
Áreas Abrangidas pelas Novas Normas Harmonizadas
As novas normas agora integradas abordam três áreas críticas com impacto direto na segurança e desempenho dos dispositivos médicos:
1. Luvas Médicas de Uso Único
Estas normas são especialmente relevantes para fabricantes que produzem consumíveis médicos utilizados em contextos clínicos e hospitalares:
EN 455-1:2020+A2:2024 – Requisitos e ensaios para deteção de orifícios;
EN 455-2:2024 – Requisitos e ensaios para propriedades físicas (resistência, alongamento, etc.).
2. Esterilização de Dispositivos Médicos
Essencial para fabricantes cujos dispositivos requerem garantias de esterilidade, seja por processos terminais ou assepticamente controlados:
EN 556-1:2024 – Requisitos para dispositivos esterilizados terminalmente;
EN 556-2:2024 – Requisitos para dispositivos processados de forma asséptica.
3. Equipamento de Transporte de Pacientes em Ambulâncias
Com impacto direto no fabrico de sistemas de emergência médica móveis, como cadeiras e macas elétricas:
EN 1865-2:2024 – Macas com assistência motorizada;
EN 1865-6:2024 – Cadeiras motorizadas (eléctricas).
O que significa esta atualização para os fabricantes?
Estas normas representam mais do que uma mera atualização técnica — elas influenciam diretamente os processos de avaliação da conformidade, a estruturação da documentação técnica, os ensaios aplicáveis e os critérios a incluir na análise de riscos e desempenho.
Para os fabricantes, isto significa:
Necessidade de rever a documentação técnica e declarar conformidade com as novas versões;
Recolha de novos dados de ensaio, quando aplicável;
Atualização de fichas técnicas, etiquetas e instruções de utilização;
Adequação dos processos de controlo da qualidade e produção.
A não aplicação destas normas harmonizadas não impede a marcação CE, mas obriga o fabricante a justificar por outras vias (como normas alternativas ou métodos próprios) que o dispositivo cumpre os requisitos aplicáveis do MDR — o que pode tornar os processos de avaliação e aprovação mais longos e complexos.
Como a Smart MDR pode ajudar?
A equipa da Smart MDR está pronta para:
Avaliar o impacto destas novas normas no seu portefólio de produtos;
Apoiar na atualização da documentação técnica de acordo com os requisitos da Classe I, IIa, IIb ou III;
Aconselhar sobre a melhor estratégia de transição para garantir conformidade contínua;
Acompanhar a comunicação com o Organismo Notificado, caso aplicável.
Para esclarecimentos técnicos ou apoio na implementação das novas exigências regulamentares, fale connosco.
Tenha acesso ao documento completo abaixo.
EN: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202500681
