Avaliação piloto coordenada para investigações clínicas e estudos de desempenho
O projeto-piloto de avaliação coordenada para investigações clínicas e estudos de desempenho visa harmonizar o processo regulamentar de dispositivos médicos na União Europeia. Com base no Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e no Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR), este piloto promove transparência e eficiência, reduzindo a carga administrativa e acelerando a aprovação regulamentar.
MDCG 2019-6 Rev5 | Atualização do MDCG sobre os Requisitos Relativos aos Organismos Notificados
A Revisão 5 do MDCG 2019-6 apresenta importantes atualizações sobre os requisitos para Organismos Notificados conforme o MDR e IVDR, reforçando a conformidade regulamentar e promovendo a harmonização na União Europeia. Inclui clarificações sobre imparcialidade e independência, bem como especificações sobre consultoria, formação e experiência do pessoal envolvido na avaliação da conformidade.
Novas Recomendações da FDA para Reduzir o Risco de Transmissão de Agentes Infeciosos Associados à Sépsis
A FDA emitiu novas recomendações para reduzir o risco de transmissão de sépsis por meio de células humanas, tecidos e produtos derivados de tecidos celulares (HCT/Ps). As diretrizes incluem triagem rigorosa de doadores, avaliação de evidências clínicas e físicas e realização de testes de diagnóstico para identificar agentes patogénicos. O objetivo é garantir a segurança na doação de tecidos e proteger a saúde pública.