Avaliação piloto coordenada para investigações clínicas e estudos de desempenho

A Comissão Europeia, em colaboração com os Estados-Membros, lançou um projeto-piloto de avaliação coordenada para investigações clínicas e estudos de desempenho de dispositivos médicos. Este piloto permite que os patrocinadores submetam um único pedido para avaliações coordenadas, promovendo uma interação mais harmonizada com os Estados-Membros responsáveis pela aprovação das investigações clínicas.

O objetivo é implementar um processo harmonizado e previsível em toda a União Europeia, reduzindo a carga administrativa e garantindo maior transparência e consistência na avaliação coordenada.

Entre os principais benefícios estão:

• Envolvimento unificado com os países envolvidos, agilizando a comunicação e reduzindo atrasos.

• Maior transparência e harmonização nos processos de avaliação.

• Consistência nas avaliações através da redução de discrepâncias nas interpretações nacionais.

• Eficiência na gestão de documentos e nas modificações substanciais durante o processo de avaliação.

• Decisões mais rápidas ao nível nacional, graças aos procedimentos coordenados.

Este piloto é um passo importante na preparação para a operação obrigatória do sistema de avaliação coordenada, conforme exigido pelo Artigo 78 do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e Artigo 74 do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR).

Para mais informações, aceda ao site oficial da Comissão Europeia.

Poderá preencher o formulário de manifestação de interesse utilizando o template abaixo.