Nova Proposta de Revisão da IEC 62304: O que Muda para o Software na Saúde?

A nova proposta de revisão da IEC 62304 introduz mudanças significativas para o desenvolvimento de software para dispositivos médicos e software de saúde. Ainda em fase de análise, esta proposta visa expandir o esboço da norma para incluir Health Software, ou seja, software utilizado na área da saúde, mesmo que não seja classificado como um dispositivo médico. O objetivo é alinhar a regulamentação às necessidades emergentes do setor, garantindo maior clareza e aplicabilidade para fabricantes e desenvolvedores.

Entre as alterações propostas, destaca-se a simplificação da classificação do rigor do software, substituindo as atuais categorias A, B e C por apenas dois níveis (Nível I e Nível II). Além disso, a proposta prevê a remoção dos requisitos específicos de Sistema de Qualidade, deixando a gestão desses aspetos a cargo dos fabricantes, dentro dos seus próprios sistemas. Outra mudança importante refere-se à Gestão de Risco, que deixa de exigir explicitamente a conformidade com a ISO 14971, embora esta continue a ser uma referência relevante para software de dispositivos médicos.

A abordagem ao legacy software também será ajustada, com a transferência das suas diretrizes para um anexo informativo, permitindo maior flexibilidade para fabricantes que lidam com versões anteriores do software. No que diz respeito ao processo de manutenção, a proposta deixa claro que qualquer adição de novas funcionalidades deve seguir o ciclo de desenvolvimento normal, garantindo rastreabilidade e transparência.

É importante salientar que estas mudanças ainda estão em fase de proposta e não constituem a versão oficial da norma. No entanto, os fabricantes devem acompanhar de perto esta revisão para se prepararem para possíveis adaptações futuras.

Para mais detalhes, consulte o documento completo em PDF abaixo.