A proposta de revisão da IEC 62304 traz mudanças importantes para o desenvolvimento de software para dispositivos médicos e outras aplicações na área da saúde. A nova versão expande o conceito de Health Software, incluindo soluções que auxiliam na gestão e monitorização da saúde, mesmo sem serem classificadas como dispositivos médicos. Entre as principais alterações, destacam-se a simplificação da classificação do rigor do software, a remoção de requisitos específicos de Sistema de Qualidade e a revisão do Gestão de Risco, que deixa de exigir obrigatoriamente a ISO 14971. Além disso, a abordagem ao legacy software será reformulada, com diretrizes transferidas para um anexo informativo. Como esta atualização ainda está em fase de proposta, os fabricantes devem manter-se atentos às mudanças e preparar-se para adaptações futuras.

O recente estudo sobre o Regulamento HTA da UE para Dispositivos Médicos Digitais (DMDs), incluindo tecnologias baseadas em Inteligência Artificial, destaca a necessidade de uma avaliação adaptativa e da harmonização europeia para garantir o acesso ao mercado e o reembolso eficaz. O estudo explora os desafios e oportunidades no setor, como a falta de foco na IA e as dificuldades de adaptação aos ciclos de vida curtos dos DMDs, mas também aponta para melhorias através da incorporação de evidências do mundo real. Destaca-se a importância da transparência regulamentar e das vias de acesso acelerado, com exemplos inovadores como o DiGA na Alemanha e o PECAN em França. A harmonização das metodologias de avaliação na União Europeia é essencial para fomentar a inovação e a competitividade no setor dos dispositivos médicos digitais.