Novo Regulamento HTA da UE para Dispositivos Médicos Digitais (incluindo IA)
O recente estudo sobre o Regulamento de Avaliação de Tecnologias da Saúde (HTA) da União Europeia para Dispositivos Médicos Digitais (DMDs), incluindo os dispositivos baseados em inteligência artificial, traz uma visão abrangente sobre o estado atual e as tendências futuras deste setor em rápida evolução. O relatório destaca a necessidade urgente de uma avaliação adaptativa e harmonizada para garantir o acesso adequado ao mercado e o reembolso eficaz destes dispositivos inovadores.
Avaliação Adaptativa e Harmonização Europeia
Embora os DMDs apresentem um grande potencial para transformar os cuidados de saúde, a sua adoção clínica enfrenta desafios significativos devido à ausência de um quadro regulamentar consolidado e de decisões de cobertura uniformes na Europa. O estudo salienta a importância de um sistema de avaliação adaptativo, que responda à rápida evolução tecnológica, bem como a necessidade de harmonização europeia para superar as disparidades entre os Estados-Membros. Iniciativas e projetos estão em curso para estabelecer uma infraestrutura europeia de apoio à avaliação dos DMDs, tanto a nível europeu como nacional.
Desafios e Oportunidades na Avaliação de DMDs
O relatório identifica várias limitações nas metodologias atuais de avaliação, incluindo a falta de foco em inteligência artificial e a dificuldade em adaptar os prazos de avaliação aos ciclos de vida mais curtos dos DMDs. No entanto, aponta também oportunidades significativas para melhorar as metodologias de avaliação, incluindo a incorporação de evidências do mundo real. Além disso, destaca a necessidade de transparência regulamentar para fortalecer a previsibilidade e confiança no processo de avaliação de DMDs.
Novos Caminhos para Acesso e Reembolso
Vários países europeus estão a implementar vias rápidas de acesso para tecnologias inovadoras, como o DiGA na Alemanha e o PECAN em França. Estes programas pioneiros oferecem modelos de acesso acelerado, permitindo um reembolso mais célere e estimulando a inovação. O estudo sublinha a importância da geração de evidências, com foco em dados do mundo real e estudos comparativos, para demonstrar o valor clínico e económico dos dispositivos. O aumento da transparência sobre os requisitos regulamentares e os processos de avaliação dos DMDs é essencial para apoiar o acesso ao mercado europeu.
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