Novo Regulamento HTA da UE para Dispositivos Médicos Digitais (incluindo IA)

O recente estudo sobre o Regulamento HTA da UE para Dispositivos Médicos Digitais (DMDs), incluindo tecnologias baseadas em Inteligência Artificial, destaca a necessidade de uma avaliação adaptativa e da harmonização europeia para garantir o acesso ao mercado e o reembolso eficaz. O estudo explora os desafios e oportunidades no setor, como a falta de foco na IA e as dificuldades de adaptação aos ciclos de vida curtos dos DMDs, mas também aponta para melhorias através da incorporação de evidências do mundo real. Destaca-se a importância da transparência regulamentar e das vias de acesso acelerado, com exemplos inovadores como o DiGA na Alemanha e o PECAN em França. A harmonização das metodologias de avaliação na União Europeia é essencial para fomentar a inovação e a competitividade no setor dos dispositivos médicos digitais.