A posição oficial da Team-NB sobre a implementação do AI Act oferece orientações fundamentais para fabricantes de dispositivos médicos com inteligência artificial. O documento analisa a integração entre o Regulamento da IA e os requisitos já estabelecidos pelo MDR e IVDR, sublinhando a classificação de dispositivos com IA como sistemas de alto risco.

Com a entrada em vigor do IVDR, os testes rápidos de antigénio para COVID-19 passam a ser classificados como dispositivos da Classe D, exigindo avaliação por um Organismo Notificado.