Novidade importante para fabricantes de testes COVID-19: mudança na classificação dos testes rápidos de antigénio

A TEAM-NB (The European Association for Medical devices of Notified Bodies) publicou um comunicado de imprensa no dia 4 de abril de 2025, alertando os fabricantes para uma mudança crítica na classificação regulamentar dos testes rápidos de antigénio para a COVID-19 na União Europeia.

Com a entrada em vigor do Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR), os testes rápidos de antigénio para a COVID-19, anteriormente classificados como dispositivos da Lista A ao abrigo da Diretiva 98/79/CE (IVDD), passam agora a ser considerados dispositivos da Classe D ao abrigo do novo regulamento IVDR. Esta nova classificação reflete o elevado risco associado à utilização destes testes e impõe requisitos significativamente mais rigorosos aos fabricantes.

A TEAM-NB sublinha que, como consequência, os fabricantes destes testes devem agora envolver um Organismo Notificado (ON) na avaliação da conformidade dos seus produtos, incluindo auditorias ao sistema de gestão da qualidade, avaliação da documentação técnica e verificação de desempenho através de laboratórios de referência da UE, sempre que disponíveis.

Adicionalmente, os certificados emitidos ao abrigo da IVDD deixam de ser válidos para estes dispositivos — ou seja, não se aplica o regime transitório do IVDR neste caso específico. Assim, os fabricantes que ainda não tenham iniciado o processo de marcação CE segundo o IVDR devem agir com urgência para garantir a continuidade legal do fornecimento dos seus produtos no mercado europeu.

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