A FDA lançou a edição de março de 2025 do "Study Data Technical Conformance Guide", um documento essencial para garantir a conformidade regulamentar na submissão de dados padronizados em estudos clínicos. As novas diretrizes afetam processos como INDs, NDAs, ANDAs e BLAs, garantindo que os fabricanets sigam os padrões do FDA Data Standards Catalog. A conformidade com essas regras é fundamental para evitar atrasos e garantir a aceitação das submissões eletrónicas junto ao CDER e ao CBER.

A FDA divulgou um novo documento sobre o uso de Inteligência Artificial (IA) no ciclo de vida dos produtos médicos, reforçando a necessidade de transparência, segurança e conformidade regulamentar. A FDA identificou quatro áreas prioritárias: colaboração global para proteger a saúde pública, apoio à inovação regulamentar, desenvolvimento de normas e melhores práticas, e monitorização contínua do desempenho da IA. As diretrizes abordam desde a avaliação de algoritmos e mitigação de viés até a resiliência e cibersegurança de produtos médicos baseados em IA. Esta iniciativa reforça o compromisso da FDA com a inovação responsável, garantindo que a IA aplicada à saúde contribua para avanços médicos sem comprometer a segurança dos pacientes.