FDA Atualiza Guia Técnico para Conformidade de Dados de Estudos Clínicos
A Food and Drug Administration (FDA) publicou a edição de março de 2025 do "Study Data Technical Conformance Guide". Este guia fornece especificações, recomendações e considerações gerais sobre a submissão de dados padronizados de estudos clínicos, utilizando padrões de dados suportados pela FDA, conforme descritos no FDA Data Standards Catalog.
O documento complementa a orientação regulamentar "Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Standardized Study Data" (eStudy Data), que implementa os requisitos de submissão eletrónica estabelecidos na secção 745A(a) do Federal Food, Drug, & Cosmetic Act (FD&C Act). Esta regulamentação aplica-se a dados padronizados submetidos em determinados processos regulamentares, incluindo Investigational New Drug Applications (INDs), New Drug Applications (NDAs), Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) e Biologics License Applications (BLAs), quando direcionados ao Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ou ao Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).
Com esta atualização, a FDA reforça a necessidade de conformidade com os padrões de dados estabelecidos, visando aumentar a consistência, a eficiência e a qualidade das submissões regulamentares. O uso adequado das diretrizes apresentadas no guia é fundamental para garantir que os dados enviados sejam aceites sem atrasos ou complicações devido a problemas de formatação ou estruturação inadequada.
O "Study Data Technical Conformance Guide" pode ser consultado integralmente abaixo, sendo recomendado que os fabricantes destes produtos analisem atentamente as suas diretrizes para assegurar a conformidade com as exigências regulamentares.
