Comunicado de imprensa sobre a aplicação dos regulamentos MDR/IVDR
O Team-NB publicou um comunicado de imprensa sobre a implementação dos regulamentos MDR/IVDR.
Defendem várias medidas para garantir uma implementação efectiva:
-Eliminar a necessidade de analisar e comunicar os mesmos dados em diferentes processos, tais como documentação técnica, PSUR, PMC(P)F, avaliações CEAR/PEAR.
-Clarificação consistente e vinculativa dos requisitos, como a classificação e a qualificação.
-Maior utilização de especificações comuns.
-Utilização de ferramentas informáticas modernas nos processos de avaliação da conformidade.
-Aumento do apoio financeiro da UE disponível para as PME no processo de certificação.
Estas acções são cruciais para simplificar e reforçar a conformidade regulamentar no sector dos dispositivos médicos.
Leia o documenro completo.
