FDA Publica Orientações sobre a Avaliação de Dados Específicos por Género em Estudos Clínicos com Dispositivos Médicos

A Food and Drug Administration (FDA) emitiu uma atualização do seu guia de orientação sobre a avaliação de dados diferenciados por género em estudos clínicos com dispositivos médicos. Esta versão revista, publicada em março de 2025, visa melhorar a representação de mulheres e a análise de dados específicos por género, contribuindo para uma avaliação mais robusta da segurança e eficácia dos dispositivos médicos em diferentes populações.

Porque é que esta orientação é relevante?

A FDA reconhece que diferenças biológicas e fisiológicas entre géneros — como tamanho corporal, metabolismo, hormonas, morfologia ou predisposição a certas condições — podem influenciar os resultados clínicos de dispositivos médicos. O documento sublinha que a sub-representação das mulheres nos estudos clínicos tem historicamente limitado a compreensão dos riscos e benefícios dos dispositivos quando utilizados em populaçõeujjj’«hbbs femininas.

Principais recomendações da FDA

1. Planeamento de Estudos:
   Os promotores devem considerar potenciais diferenças entre géneros desde a fase de conceção do estudo, garantindo a inclusão proporcional de mulheres e homens, com base na prevalência da condição a tratar.

2. Desenho e Conduta do Estudo:
   A seleção de centros de recrutamento, critérios de inclusão/exclusão e estratégias de retenção devem ser adaptadas para facilitar a participação de ambos os géneros.

3. Análise Estatística:
   Devem ser aplicadas metodologias que permitam identificar heterogeneidade nos resultados entre homens e mulheres, incluindo testes de interação tratamento-género e análise ajustada por covariáveis (ex. índice de massa corporal, comorbilidades).

4. Apresentação dos Resultados:
   Os resultados por género devem ser incluídos nos relatórios clínicos, documentos de submissão regulamentar e na rotulagem dos dispositivos. A ausência de diferenças também deve ser relatada e justificada.

5. Estudos Pós-Comercialização:
   Quando os dados preliminares indicarem potenciais diferenças entre géneros, a FDA poderá exigir estudos pós-aprovação específicos para aprofundar a evidência clínica.

Implicações para os fabricantes

Para fabricantes de dispositivos médicos, esta orientação sublinha a necessidade de incorporar o fator género nas suas estratégias de desenvolvimento clínico e regulamentar, de forma sistemática. A abordagem recomendada pela FDA contribui para:

• Uma avaliação mais precisa do perfil benefício-risco;

• Maior transparência na rotulagem e comunicação com profissionais de saúde e utilizadores finais;

• Redução do risco regulamentar durante a revisão de submissões por parte da FDA.

Leia o documento completo, abaixo.